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FDA approva l'uso di orlistat nei ragazzi dai 12 ai 16 anni
Terapia Farmacologica obesità

La Food and Drug Admistration (FDA) ha approvato l'uso di orlistat negli adolescenti dai 12 ai 16 anni. Fino a oggi, l'unico altro farmaco anti-obesità approvato negli U.S.A. per il trattamento dai 12 anni era il dietilpropione.



Risultati degli studi clinici

La sicurezza e l' efficacia di orlistat negli adolescenti obesi sono state valutate in uno studio in doppio cieco contro placebo. Lo studio ha avuto una durata di 54 settimane e ha coinvolto 539 soggetti: 357 trattati con orlistat e 182 nel gruppo con placebo. L'età era compresa tra i 12 e i 16 anni (media 13,5) e il peso medio era di circa 95 kg. La dose del farmaco studiata era analoga a quella approvata per gli adulti (120 mg tre volte al dì). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a dieta ipocalorica con non più del 30% di grassi.

Alla fine dello studio:

  1. Il gruppo trattato con orlistat ha avuto un decremento del BMI significativamente maggiore rispetto al gruppo placebo.
  2. Una riduzione del BMI >5% è stata raggiunta dal 27% dei soggetti del gruppo orlistat contro il 16% del gruppo placebo.
  3. Il gruppo trattato con orlistat ha avuto un calo ponderale significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo (2,5 contro 0,5 kg).
  4. Entrambi i gruppi di adolescenti hanno avuto un normale incremento della massa grassa e del contenuto minerale osseo.

Un secondo studio non ha mostrato differenze in termini di bilancio minerale (calcio, magnesio, fosforo, zinco, rame e ferro) tra i soggetti che avevano assunto orlistat rispetto a quelli che avevano assunto il placebo.

vedi sito Roche



Nota: Scritto da
Gianleone Di Sacco MD
S.C. di Endocrinologia
Ospedale Niguarda Cà Granda
Milano
key words: orlistat, xenical, bambini, adolescenti, infanzia,infantile, terapia farmacologica, obesità, studi, studio.
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