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La FDA toglie l'efedra dal commercio
Legislazione farmaci anti-obesità Il 30 dicembre 2003, la Food and Drug Administration ha deciso di ritirare i prodotti dietetici contenenti efedra a causa degli effetti collaterali riscontrati. Il blocco delle vendite avverrà entro 60 giorni.

L’efedra (Ephedra sinica, Ephedra vulgaris e altre specie) è una pianta appartenente alla famiglia delle efedraccee come la ginestra. Le parti impiegate ai fini terapeutici sono il fusto e i rami. E' detta anche Ma Huang

Gli estratti di questa pianta contengono alcaloidi quali l’efedrina (soprattutto la sinica) e la pseudoefedrina (soprattutto presente nella vulgaris) e vengono impiegati soprattutto come decongestionanti nasali.

L’efedrina è un agente stimolante del sistema nervoso centrale, in quanto caratterizzata da un'attività agonista, diretta ed indiretta, nei confronti dei recettori alfa e beta adrenergici.

Negli ultimi anni i prodotti dell'efedra sono stati enormemente pubblicizzati per aiutare il controllo del peso e per aumentare le prestazioni sportive.

Solo negli USA il suo uso ha, nel 1999 (1), coinvolto circa 12 milioni di persone, con un giro di affari di alcuni miliardi di dollari (2).

Dal 1993 la Food and Drug Administration ha ricevuto più di 800 segnalazioni su reazioni avverse a preparazioni contenenti alcaloidi dell’efedra (detta anche ma huang), in estratto secco, usate a scopo dimagrante(3).

Tali reazioni sono soprattutto a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale e includono: ipertensione arteriosa, palpitazioni, tachiaritmie, infarti cardiaci, attacchi epilettici e alcuni casi di morte.

In una recente revisione della casistica pervenuta alla FDA gli autori notano che i dosaggi dell’alcaloide maggiormente presente in questi preparati, l’efedrina, erano inferiori a quelli utilizzati normalmente come terapia broncodilatante e ipotizzano, quindi, che vi possa essere una predisposizione individuale favorente la comparsa di questi effetti collaterali(4).

Questi dati hanno stimolato la FDA ad iniziare uno studio, condotto l’anno scorso dalla RAND Corporation, al fine di valutare tutte le prove relative al rapporto rischio/beneficio dell’efedra (5). Sono stati così presi in esame gli eventi avversi segnalati all'FDA con l'uso di efedra e sono state ricavate prove limitate di efficacia (capacità di determinare perdita di peso a breve termine e di migliorare la performance), mentre esistono molte evidenze che essa possa determinare effetti avversi lievi o gravi, come palpitazioni cardiache, eventi psichiatrici e gastrointestinali e, qualora questa sostanza veniva associata ad altri stimolanti, sintomi di iperreattività tra cui tremori ed insonnia (6).

L’American Society of Health System Pharmacists e l’American Heart Association avevano sollecitato il governo degli USA a bandire la vendita di efedra (7,8).

Negli USA, il problema dell’efedra si inquadra in quello più generale dei supplementi dietetici. Dal 1994, con l’approvazione del Dietary and Nutritional Supplement Health and Education Act (DSHEA) (9), le erbe medicinali sono soggette alle stesse regole dei supplementi dietetici e degli additivi alimentari e il controllo di questi prodotti da parte della FDA è diminuito notevolmente. Infatti, l’atto permette la messa in commercio di prodotti a base di vitamine, minerali, amminoacidi, enzimi ed estratti vegetali o altre piante senza che sia necessaria la presentazione di dati di sicurezza ed efficacia e senza una precedente approvazione da parte dell’FDA .

Nel caso dell’efedra, la FDA sostiene che i principi attivi presenti nella pianta, l’efedrina e la pseudoefedrina, se prodotti sinteticamente ricadono nelle regole e nei controlli che regolano i prodotti farmaceuti mentre nel caso del prodotto erboristico ciò non accade.

Vedi sull'argomento sito FDA

Bibliografia

  1. General Accounting Office. Testimony. Dietary supplements for weight loss. Limited federal oversight has focused more on marketing than safety. http://www.gao.gov/new.items/d02985t.pdf[torna]
  2. Lindsay B. Are serious adverse cardiovascular events an unintended consequence of the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994? Mayo Clin Proc. 2002;77:7-9. Articolo [torna]
  3. Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids; Proposed Rule. FDA docket no. 95N-0304. Food and Drug Administration, 1997. http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr97064a.html. [torna]
  4. Haller CA, Benowitz NL. Adverse Cardiovascular and Central Nervous System Events Associated with Dietary Supplements Containing Ephedra Alkaloids. N Engl J Med. 2000 Dec 21;343(25):1833-8.Abstract, Full, PDF[torna]
  5. Rand Report: Ephedra and Ephedrine for Weight Loss and Athletic Performance Enhancement: Clinical Efficacy and Side Effects. February 2003. Summary, Articolo per esteso. [torna]
  6. Food and Drug Administration. HHS acts to reduce safety concerns associated with dietary supplements containing ephedra. http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/ephedra/factsheet.html.[torna]
  7. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP urges ban of ephedra products. http://www.ashp.org/news/ShowArticle.cfm?&id=%203374. [torna]
  8. Gugliotta G. Heart association urges ban on ephedra. Wash Post. 2003; Apr 4. Articolo. [torna]
  9. Dietary Supplement Health and Education Act. 1994. http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. [torna]


Nota:
Key words: efedra, Ephedra, Ma Huang, farmaci obesità, prodotti da banco, fitoterapie, fitoterapici, stimolanti, integratori dietetici, ritiro, U.S.A., USA
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